• FEEDBACK entscheidet

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  • an MODELLEN anwenden

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  • SIMULATION planen

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  • SICHERHEIT überprüfen

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  • FUNKTION testen

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  • RESSOURCEN ermitteln

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  • BEDARFE verstehen

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  • Sicher EVALUIEREN

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Präklinisches Prüfen mit SMART.sim

Vom Versorgungsbedarf zur sicheren Anwendung: Bei der Entwicklung und Zulassung von neuartigen Medizinprodukten genießt die präklinische Evaluierung zur Überprüfung von Sicherheit, Funktion und Gebrauchstauglichkeit einen hohen Stellenwert.

In unserem Prüflabor reifen Ideen zu sicheren Medizinprodukten. Die Anwendung von neuartiger Medzintechnik wird stets im Dialog mit allen Beteiligten (Sponsor, Prüfärzte, Laborpersonal, externe Dienstleister) und im Hinblick auf den konkreten Prüfanlass sorgfältig analysiert und geplant. Hier kommen die späteren Anwender in der Rolle als Prüfärzte erstmals mit dem Produkt in Berührung.

Essentiell für einen erfolgreichen Prozess der Überprüfung - die sorgfältig geplante Anwendung in einem multimodalen Simulationsprozess, immer noch im realitätsnahen Umfeld eines zertifizierten Prüflabors. Nutzen Sie die konzentrierte Ruhe für ungestörtes Forschen und Entwickeln, umgeben von exzellenter Medizintechnik und perfekter Ausstattung.

Das Unternehmen ist nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Vergleichen Sie uns gern mit anderen Dienstleistern.

Belastbar - das Projektmanagement

Von der Bedarfsermittlung zur Durchführung - qualitätsgesicherte Prozesse: Professionelles Projektmanagement ist unser Schlüssel zum Erfolg. Das Unternehmen verfügt über alle notwendigen strukturellen, logistischen und personellen Voraussetzungen, um alle Bedarfe, die Gegenstand der präklinischen Prüfungen sind erfolgreich, sowie termingetreu zu bearbeiten. Unsere Mitarbeiter sind, ebenso wie die unserer externen Partner, hochqualifiziert, werden entsprechend den bekannten Bedarfen frühzeitig geplant und eingesetzt.

Unsere externen Partner sind über entsprechende Rahmenverträge verlässlich eingebunden, stets von der Planung bis zur Realisierung der jeweiligen Vorhaben. Die Zusammenarbeit in den Projekten wird regelmäßig nach bewährten Standards evaluiert. Weil die Komplexität der jeweiligen Dienstleistung mit jedem neuen Vorhaben variiert, investieren wir vorrausschauend in den Aufbau von belastbaren Dienstleistungsketten.

Eine verlässliche Zusammenarbeit der einzelnen Akteure wird nur dann die Auftraggeber der jeweiligen Projekte zufriedenstellen, wenn diese Projektarbeit stets verlässlich und erfolgreich funktioniert, auch im Umgang mit den üblichen Varianzen und Unwägbarkeiten.

Allumfassend – die Analyse

Kein Prüfplan ohne sorgfältige Alltags- und Risikoanalyse: Das Konzept der multi-modalen Simulation bietet einen Rahmen für die Analyse und Überprüfung der visuellen, akustischen, verkörperten und räumlichen Aspekte der direkten Interaktion und begleitenden Kommunikation in der Anwendung des Medizinproduktes. Diese umfasst bekanntermaßen eine sehr vielschichtige Wechselwirkung zwischen den geschulten Anwendern, dem Medizinprodukt und dem Patienten.

Typischerweise werden in der multi-modalen Simulation im Rahmen von präklinischen Prüfungen vier Phasen durchlaufen:

  1. 1. Es beginnt mit dem Rückblick auf Analyse der typischen Handlungsabläufe in Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes in seiner unmittelbaren Zweckbestimmung, die üblicherweise am Anfang jeder neu- oder Weiterentwicklung eines Medizinprodukte steht.

  2. 2. Mit dem profunden Verständnis der Risikoanalyse zu den typischen Modalitäten der Wechselwirkung von Anwendern, Medizinprodukt und Patient und der Kenntnis der normativen Anforderungen im Zulassungsprozess sind Voraussetzungen für die Entwicklung eines Prüfplanes für die frühe, präklinische Anwendung gegeben.

Vielseitig - die Einsatzmöglichkeiten

SMART.sim - Multimodality Simulation als Erfolgsprinzip: "See one, do one, teach one" gilt beim berufslebenslangen Lernen in der Medizin. Auf die Entwicklung von Medizinprodukten übertragen heißt das „See many, analyze all, simulate some“.

Typischerweise werden in der multi-modalen Simulation im Rahmen von präklinischen Prüfungen vier Phasen durchlaufen:

  1. 3. Diese Summe aller zu prüfenden Fragestellungen setzt die Rahmenbedingungen für Planung und Durchführung der präklinische Anwendung des Medizinprodukte in der bestens simulierten Anwendungssituation. Alles noch ohne einen realen Patienten, nur mit einem oder mehreren Modellen im Ersatz.

  2. 4. Erst im umfassenden Review, sowohl direkt mit allen Beteiligten, unmittelbar durchgeführt noch im Prüflabor, als auch im Anschluss mit allen anderen Stakeholdern des Entwicklungsprozesses entsteht eine Wahrnehmung zur Qualität und Vollständigkeit des Prüfergebnisses.

Mit der Methodik der multi-modalen Simulation  werden präklinische Prüfungen zu umfassenden und wirksamen Ereignissen, werden besten Grundlagen geschaffen für eine erfolgreiche Zulassung und die Markteinführung von medizintechnischen Neu- und Weiterentwicklungen.

Objektiv - die Prozessdokumentation

SMART.avd – sichere und objektive Prozessdokumentation: Bei der präklinischen Evaluierung kommt es vor, dass kritische Ereignisse nur im Auge weniger, aber nicht aller Beobachter notiert werden, es Lücken in der Dokumentation gibt. Dann heißt es: Review aller Quellen, mitunter auch Vertiefung und Wiederholung im Prüflabor.

Diesen Prozess haben wir für alle Beteiligten effizienter gestaltet – besonders im Hinblick auf investierte Zeit und Kosten. Unsere Dienstleitung SMART.avd erlaubt Ihnen, die Planung und Dokumentation beim präklinischen Prüfen & Evaluieren zu verbessern.

Die Dienstleistung ist nahezu auf jeden ihrer Bedarfe anpassbar, einfach zu bedienen und verlässlich. Modernste Technik unterstützt die Auf- und Nachbereitung der gesammelten Daten, sowohl beim Debriefing vor Ort, als auch jederzeit später.

Kompetent - die Beteiligten

Mit erfahrenen Ärzten und Ingenieuren im Dialog: Innovationsprozesse am Beginn der Entwicklung von innovativen Medizinprodukten tragen dazu bei, die zukünftigen Bedarfe der Anwender im Krankenhaus besser zu verstehen. Daran ausgerichtet können neue Ideen frühzeitig im vertraulichen Dialog mit erfahrenen Anwendern in unserer Testumgebung verifiziert werden.

Am Ende stehen die Präzisierung der Anwendungsidee mit konkreten Produkteigenschaften und die Verifizierung der technischen Machbarkeit. Nutzen Sie unser modernes Applikationslabor um identifizierte Bedarfe in der praktischen Anwendung  von Medizintechnik zu konkretisieren und weiterzuentwickeln.

Unsere Prüfärzte sind Experten in ihrem medizinischen Fachgebiet. Sie beraten und begleiten den Entwicklungszyklus im klinischen Alltag sowie hier im Prüflabor des medizinischen Kompetenzzentrums. Wir stehen im ständigen fachlichen Austausch mit erfahrenen Experten in nahezu allen medizinischen Fachbereichen.

Sie und Ihr Team sind bei uns herzlich willkommen. Besuchen Sie uns bereits frühzeitig, sprechen Sie mit allen Beteiligten und machen sich mit den technischen Möglichkeiten vor Ort vertraut. Auch für uns ist diese Zeit zum gemeinsamen Kennenlernen bestens angelegt. Haben wir Sie und ihr berufliche Umfeld bestens verstanden, dann verfügen wir zusammen über ein belastbares Fundament für die spätere Zusammenarbeit. Schauen Sie rein, der virtuelle Rundgang erwartet Sie.

Kontakt

Rufen Sie uns an: +49 33679 429810

Oder schreiben Sie uns: Kontakt

Medizinisches Kompetenzzentrum
c/o HCx Consulting GmbH
Ulmenstraße 12
15864 Wendisch Rietz